Zavedieme systém manažérstva kvality podľa ISO 7101 tak, aby ste v nemocnici, ambulancii alebo laboratóriu mali jasné zodpovednosti, doložiteľné indikátory kvality a jednotný postup, ako sa poučiť z nežiaducich udalostí. Od GAP analýzy po prípravu na certifikáciu alebo iné overenie zhody.
ISO 7101 vyšla v októbri 2023 a ISO ju označuje za prvú medzinárodnú normu systému manažérstva kvality určenú priamo organizáciám zdravotnej starostlivosti. Je určená každej organizácii poskytujúcej zdravotnú starostlivosť bez ohľadu na typ, veľkosť a poskytované služby. Zavedenie je dobrovoľné, norma sama o sebe povinnosť nezakladá. Okrem prvkov známych z iných noriem systémov manažérstva má samostatné články o bezpečnosti pacienta, starostlivosti zameranej na človeka (people-centred care), etike a indikátoroch kvality.
Norma menuje konkrétne oblasti, napríklad identifikáciu pacienta, lieky, chirurgiu, prevenciu infekcií, pády, diagnostiku a transfúzie.
Norma má samostatné články o skúsenosti používateľov služieb, inkluzívnosti, zdravotnej gramotnosti a spolutvorbe (co-production).
Výkonnosť klinických aj neklinických činností sledujete a vyhodnocujete. Norma má samostatný článok o indikátoroch kvality zdravotnej starostlivosti.
Norma rieši bezpečnosť a pohodu pracovníkov spolu s bezpečnosťou pacienta.
Údržba zariadení, pohotovostné plány, odpad, materiál a externí poskytovatelia majú v norme vlastné články.
Spoločná štruktúra noriem ISO umožňuje prepojiť systém napríklad s ISO 14001, ISO 45001 alebo ISO/IEC 27001.
Porovnáme vaše súčasné procesy s požiadavkami ISO 7101 a pomenujeme, čo chýba.
Spolu s vedením určíme rozsah systému a pripravíme návrh politiky a cieľov kvality zdravotnej starostlivosti na rozhodnutie vedenia.
Navrhneme procesy manažérstva rizika a pomôžeme vedeniu pracovať s kultúrou rizika. Klinické riziká posudzujú vaši odborníci.
S vašimi odborníkmi prejdeme oblasti bezpečnosti, ktoré norma menuje, pomenujeme, čo chýba, a zapracujeme to do systému. Klinický obsah určujú vaši lekári a sestry.
Navrhneme, ako zisťovať skúsenosť používateľov služieb, ako s nimi komunikovať a ako ich zapájať do zlepšovania.
S vašimi odborníkmi vyberieme indikátory, určíme ich zdroj a zodpovednosť a nastavíme ich vyhodnocovanie. Vychádzame aj z toho, čo už vykazujete.
Interný audit systému, ktorý sme u vás zavádzali, vedie konzultant, ktorý sa na zavedení auditovanej časti nepodieľal; klinickú stránku posudzuje spolu s vašimi odborníkmi. Pripravíme podklady pre preskúmanie manažmentom, ktoré vykoná vaše vedenie.
Pripravíme vás na zvolenú cestu overenia vrátane certifikačného auditu. Certifikačný orgán si vyberáte sami; poradíme vám, čo si od neho vyžiadať.
| Kapitola | Čo kapitola pokrýva |
|---|---|
| 4 - Kontext organizácie | Rozsah systému, zainteresované strany, ich potreby a očakávania. |
| 5 - Vodcovstvo | Záväzok vrcholového manažmentu, politika kvality zdravotnej starostlivosti, zameranie na používateľov služieb, prístup k starostlivosti. |
| 6 - Plánovanie | Kultúra rizika a procesy manažérstva rizika, ciele kvality, plánovanie zmien. |
| 7 - Podpora | Zdroje, kompetentnosť, komunikácia s používateľmi služieb aj klinická komunikácia, riadenie zdokumentovaných a elektronických informácií, audit záznamov. |
| 8 - Prevádzka | Zariadenia a údržba, odpad, materiál, nové technológie, návrh služieb, externí poskytovatelia, poskytovanie služieb, starostlivosť zameraná na človeka, etika, bezpečnosť pacienta. |
| 9 - Hodnotenie výkonnosti | Indikátory kvality zdravotnej starostlivosti, interné audity, preskúmanie manažmentom. |
| 10 - Zlepšovanie | Neustále zlepšovanie, riadenie nezhôd a nápravné opatrenia. |
Najrozsiahlejšia je kapitola 8, ktorá okrem bežnej prevádzky pokrýva bezpečnosť pacienta a starostlivosť zameranú na človeka. Norma nemá normatívne odkazy, takže nevyžaduje zavedenú ISO 9001. Slovenské názvy v tabuľke sú náš pracovný preklad: k 30. 10. 2026 katalóg ÚNMS SR ISO 7101 medzi platnými STN neuvádza. Dôležité: norma nenahrádza zákonné povinnosti poskytovateľa ani odborné usmernenia a certifikát nezaručuje, že k nežiaducej udalosti nikdy nedôjde.
Jeden prehľad o kvalite a bezpečnosti naprieč pracoviskami, podložený indikátormi a výsledkami auditov.
Politiku určuje vrcholový manažment a ten tiež zabezpečuje, aby boli určené ciele a dostupné zdroje, preto sa implementácia nedá odovzdať len útvaru kvality.
Závisí od počtu pracovísk a od toho, čo už máte zavedené. Harmonogram dostanete po GAP analýze.
Metodiku a dokumentáciu systému pripravíme my, klinický obsah ostáva u vašich odborníkov.
Sledovanie výkonnosti klinických aj neklinických činností a jednotné záznamy naprieč oddeleniami si vyžiadajú dohodu medzi pracoviskami.
Rozsah systému, politika a ciele kvality, záznamy o rizikách (napríklad register), opisy procesov, indikátory kvality, záznamy z auditov a preskúmania.
Určiť rozsah systému, zmapovať, čo už plníte cez existujúce smernice a akreditácie, a spraviť GAP analýzu.
GAP analýza a určenie rozsahu: ktoré pracoviská a služby systém pokryje.
Politika, ciele, riziká, procesy, indikátory a dokumentácia.
Zavedenie do bežnej prevádzky a zaškolenie vedúcich pracovníkov a tímu.
Interný audit a podklady pre preskúmanie manažmentom, ktoré vykoná vaše vedenie.
Príprava na zvolenú cestu: vlastné vyhlásenie, potvrdenie stranou so záujmom na organizácii, potvrdenie externou stranou alebo certifikácia.
Štátne, župné aj súkromné nemocnice a ich siete, ktoré chcú jednotný systém kvality naprieč klinikami a oddeleniami.
Polikliniky, súkromné kliniky, laboratórne a zobrazovacie pracoviská, ktoré chcú systém manažérstva, ktorého podrobnosť zodpovedá povahe ich služieb a zdrojom.
Liečebne, hospice, ošetrovateľské a kúpeľné zariadenia s dlhodobým kontaktom s pacientom.
Procesy bezpečnosti pacienta s určenými zodpovednosťami
Indikátory kvality, ktoré vedenie pravidelne vyhodnocuje
Spätnú väzbu používateľov služieb zapojenú do zlepšovania
Riadenú dokumentáciu a záznamy naprieč pracoviskami
Jasné roly a zodpovednosti vo vedení aj na oddeleniach
Pripravenosť na certifikačný audit alebo iné overenie zhody
Medzinárodná norma s požiadavkami na systém manažérstva kvality v organizáciách poskytujúcich zdravotnú starostlivosť. ISO ju vydala v októbri 2023, vypracovala ju technická komisia ISO/TC 304. Je určená organizáciám bez ohľadu na ich typ, veľkosť a poskytované služby. Úradný názov: Healthcare organization management. Management systems for quality in healthcare organizations. Requirements.
ISO 9001 je všeobecná a platí v každom odvetví. ISO 7101 je napísaná pre zdravotníctvo a má vlastné články napríklad o bezpečnosti pacienta, klinickej komunikácii a indikátoroch kvality zdravotnej starostlivosti. ISO 9001 ako základ nevyžaduje a certifikát podľa jednej normy nepreukazuje zhodu s druhou.
Nie. Obe normy majú spoločnú štruktúru, takže riadenie dokumentácie, interné audity, preskúmanie manažmentom a nápravné opatrenia môžete využiť. GAP analýza ukáže, čo treba doplniť, najmä v kapitole 8.
STN EN 15224:2018 je slovenská verzia európskej normy EN 15224. Obsahuje text EN ISO 9001:2015, dopĺňa ho pre zdravotnú starostlivosť a podľa svojho úvodu sa dá použiť aj na certifikáciu. Bezpečnosť pacienta uvádza ako jednu z jedenástich základných charakteristík kvality. ISO 7101 nevyžaduje ISO 9001 a má samostatné články napríklad o bezpečnosti pacienta a indikátoroch kvality. Čo z existujúceho systému môžete využiť, ukáže GAP analýza.
Norma je určená organizáciám bez ohľadu na typ, veľkosť a poskytované služby a podrobnosť systému sa podľa jej úvodu odvíja aj od povahy činností a služieb. Rozsah systému určuje organizácia. Neznamená to však, že sa zavedie len pár článkov: kapitoly o vedení, plánovaní, podpore, hodnotení a zlepšovaní nie sú viazané na konkrétne výkony. Ktoré články sa týkajú vašich služieb, posúdime v GAP analýze. Ak chcete certifikát, výklad si vopred potvrďte s certifikačným orgánom.
Nie. ISO ju predáva v angličtine a k 30. 10. 2026 ju katalóg ÚNMS SR medzi platnými STN neuvádza, preto píšeme ISO 7101, nie STN. Slovenské názvy kapitol a pojmov sú náš pracovný preklad.
Nie. Podľa ISO norma neruší právne povinnosti organizácie. Požiadavky zákona, dohľadu a odborných usmernení platia ďalej, napríklad indikátory kvality podľa nariadenia vlády č. 752/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov alebo interný systém hodnotenia kvality a bezpečia podľa českého zákona č. 372/2011 Sb. v znení neskorších predpisov, a systém kvality s nimi musí počítať.
Áno. Certifikáciu ponúkajú certifikačné orgány a norma ju uvádza ako jednu zo štyroch ciest preukázania zhody. Ostatné sú vlastné vyhlásenie, potvrdenie stranou so záujmom na organizácii a potvrdenie vlastného vyhlásenia externou stranou. Cestu si vyberiete podľa toho, komu a prečo chcete zhodu preukázať. Certifikát podľa ISO 7101 nie je certifikát kvality a bezpečia, ktorý v Česku upravuje zákon č. 372/2011 Sb.
Závisí od certifikačného orgánu a krajiny. Akreditácia pre túto normu nie je všade dostupná: napríklad britský akreditačný orgán UKAS k októbru 2026 vedie pilotný program a prvé akreditácie udelí až po jeho skončení. Pred objednávkou si od certifikačného orgánu vyžiadajte osvedčenie o akreditácii, v ktorého rozsahu je ISO 7101 uvedená. Opýtajte sa aj, ako jeho audítori spĺňajú požiadavky na kompetentnosť podľa ISO/IEC TS 17021-15.
Zvyčajne v dvoch etapách. V prvej certifikačný orgán posúdi pripravenosť systému vrátane zdokumentovaných informácií, v druhej overí, spravidla na mieste, ako systém funguje. Postup potvrdí zvolený certifikačný orgán. Na obe etapy vás pripravíme.
Nie. Certifikát preukazuje, že organizácia má zavedený systém manažérstva kvality a že ho certifikačný orgán overil. Rozhodnutie o certifikáte patrí certifikačnému orgánu a žiadny systém nevylúči každú udalosť.
Závisí od počtu pracovísk, rozsahu služieb a toho, čo už máte zavedené. Harmonogram dostanete po GAP analýze.
Norma pripúšťa, že systém pokryje len časť väčšej organizácie. Rozsah však musí zodpovedať tomu, čo chcete preukázať, preto ho určíme spolu ešte pred návrhom systému.
Vedenie, osobu zodpovednú za systém manažérstva kvality a ľudí, ktorí vykonávajú klinické aj prevádzkové činnosti. V malej organizácii môže viac úloh plniť jeden človek. Klinický obsah určujú vaši odborníci, my pripravíme systém a dokumentáciu a zabezpečíme interný audit.
Cena závisí od počtu pracovísk, rozsahu služieb a aktuálnej pripravenosti. Čo ju určuje, vysvetlíme na úvodnej konzultácii, číslo určí GAP analýza.
Áno, s podmienkou. Audit vedie konzultant ACCIA, ktorý sa na zavedení auditovanej časti nepodieľal, a klinickú stránku posudzuje spolu s vašimi odborníkmi. Interný audit môžu vykonať aj vaši vyškolení audítori alebo iný dodávateľ.
ISO 7101 má vlastné články o informačných systémoch a elektronických informáciách, nenahrádza však zákon o kybernetickej bezpečnosti ani GDPR. Ak tieto povinnosti riešite súbežne, spojíme riadenie dokumentácie, dodávateľov a interné audity, aby ste nerobili tú istú prácu dvakrát. Konkrétne povinnosti posudzujeme osobitne.
Nie. Akreditácia podľa ISO 15189 posudzuje kvalitu a kompetentnosť medicínskeho laboratória vrátane jeho systému manažérstva. ISO 7101 je norma pre organizáciu zdravotnej starostlivosti a akreditáciu nenahrádza. Ak akreditáciu máte, jej postupy a záznamy využijeme v GAP analýze.
Na úvodnej konzultácii si prejdeme, čo už máte zavedené a aké overenie zhody dáva vašej organizácii zmysel, a navrhneme ďalší krok. Presné medzery určí až GAP analýza. Bez záväzku.
Napíšte nám, čo riešite. Ozveme sa s návrhom ďalšieho kroku.
